Audit report
on the
Process of Artificial Reproductive Techniques
With the aim towards Quality Management according to
ISO 9001:2008
and laboratory processes according to
ISO 15189:2007
Auditor: Dr. Cecilia Sjoblom, Scientific Director, Westmead fertility Centre, A/Professor University of Sydney, Lead Auditor
Sydney, April 2012
В 2012 году клиника МАМА прошла внешнюю инспекцию контроля качества услуг на соответствие стандартам ISO 15189:2007 — процессы работы эмбриологического отделения и ISO 9001:2008 — процессы управления клиникой. В роли независимого эксперта выступила всемирно известная CECILIA SJOBLOM, профессор Сиднейского Университета, научный директор Центра репродукции «Вестмед», уникальный специалист, который посещает несколько сотен клиник репродукции по всему миру в год.
Соответствие стандартам ISO — «знак качества». Пожалуй, одно из немногих действительно объективных подтверждений того, что команда специалистов клиники предоставляет своим пациентам медицинские услуги и уровень клиентского сервиса, которые отвечают высоким международным стандартам.
О важности соответствия — по крайней мере — ориентирования на международный уровень протоколов ЭКО совсем недавно говорил Геннадий Тихонович Сухих, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки Российской Федерации директор ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова» Минздрава России на VII Международном конгрессе по репродуктивной медицине.
Он заметил, что клиники репродукции должны открывать «кухню» — предоставлять пациентам достоверную информацию о своей деятельности и результативности. И предупредил, какую опасность могут таить «ничтожно маленькие клиники, не имеющие опыта», с «бесконечной рекламой», и «несбыточными обещаниями» на «великолепных сайтах».
Лейла Вагоевна Адамян, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ,
главный специалист по акушерству и гинекологии Министерства здравоохранения и социального развития РФ на VII Международном конгрессе по репродуктивной медицине также отметила, что сейчас Россия, как елка, «украшена» центрами ЭКО.
Поэтому стандарт ISO можно считать одним из тех «маячков», который помогает пациентам сделать правильный выбор клиники репродукции. Это гарантия того, что в медицинском учреждении работают высококвалифицированные специалисты, знающие свое дело. И работают они в хорошо оборудованных лабораториях с качественными препаратами.
Стоит отметить, что в нашей стране не так много центров, проходящих международные проверки. Внешний аудит — добровольный выбор руководства каждой конкретной клиники. Показатель истинной ответственности, постоянного саморазвития и совершенствования уровня предоставляемых услуг.
Мы также открываем свою «кухню»: публикуем выдержки из отчета CECILIA SJOBLOM, предоставленного руководству клиники МАМА после прохождения аудиторской проверки процессов ВРТ с целью управления качеством лабораторных процессов.
Scope and objective of the audit
The main objective for this audit was to provide the organisation with an informal assessment of the establishment. During a full day visit procedures and routines, both clinical and laboratory was audited.
«В рамках полного рабочего дня была проведена ревизия клинических и лабораторных процедур»
Providing good clinical service is a huge task and sometimes after many years of practice it is difficult to see the small things that can contribute to overall improvement. The audit aims to assist in the finding of areas of improvement and each finding is followed by a recommendation of improvement.
The elements of practice was described to the auditor by the clinic representative and the work instructions and Standard Operating Procedures (SOPs) were spot-checked on site by interviewing the employees, watching the work processes and review of documents.
Date/place of audit: Moscow 2 April 2012
Auditor: Dr. Cecilia Sjoblom, Scientific Director, Westmead fertility Centre, A/Professor University of Sydney, Lead Auditor
Audit language: English
Conflict of Interest
The auditor has no ownership or other beneficial (financial or otherwise) connection to any company or product recommended in this audit report.
Involved staff of the Organisation
During the audit the clinic representative, embryologist Elena accompanied the auditor and was available for questions and discussions that took place on site. Dr. Sergey and Dr Victoria joined when available.
General statements about the Centre and the carried out audit
The MAMA IVF Center is a large private unit, offering ICSI and PGD treatment. Dr Sergey and Dr Victoria heads the Unit and lead the team of doctors, embryologist, technician and nurses.
During the audit the aspects of quality assurance were reviewed.
4Main Audit Report
Facilities
The centre comprises a large modern IVF clinic and laboratory.
The clinic is in new facilities since January 2012.
The centre itself has a long distinguished history and started in 1999.
All crucial areas are access controlled using swipe cards.
The plant room houses has a large air clean facility with series of filers and controlled air systems. The system is well maintained with clear log books. The electricity supply is guaranteed by a diesel engine.
The top level has clinical consulting rooms / Dr offices.
The main part of the clinical activities lies on the entry floor inside restricted access door requiring change of clothes and clean shoes. Inside along a corridor is recovery room, a medication room and nurses office together with an Anaesthetists room. There is a central sterilising room and sluice room.
The area houses two theatres. Both rooms have filtered air and a hatch leading to the laboratory.
The main laboratory is located behind the operating theatres, between the cryo/Andrology laboratory and the PGD lab. The mens room is clean sufficient for purpose and has clear instructions for the men.
Embryology practices
During the visit I had the opportunity to witness most procedures in the lab. There was several OPU’s and ICSI’s and also two ET, freezing and thawing, FISH analysis.
«Во время посещения у меня была возможность наблюдать большинство процедур в лаборатории: пункции, ICSI, переносы, замораживание и размораживание эмбрионов, FISH.»; «Пункции фолликулов выполнялись быстро»
The OPUs are done quickly.
ICSI is done in the flushing medium. Several ICSI procedures are witnessed and the embryologists work fast and with great skill.
Blastomere biopsy is done on day 4.
Most PGD is done for chromosomes X, Y and 21, however the lab has the ability to hybridize with up to 9 probes.
Embryos are vitrified using normal embryo straws. For oocytes the cryo leaf is used.
The lab prefers to cryo-preserve on day 4. Medium is changed to Blastocyst medium on day 3.
ET is mostly done on day five and one or two embryos are transferred.
«Перенос 1-2 эмбрионов осуществляют на 5 сутки развития эмбрионов.»
Thawing and freezing is witnessed and both are done with good technique and thawed embryos survived perfectly.
«Мною были засвидетельствованы как размораживание, так и замораживание эмбрионов. Обе процедуры выполнены высоко технично, выживаемость эмбрионов отличная»
Clinical Practices
Oocyte pickups and embryo transfers were witnessed during the visit and the doctors are undertaking these procedures operated with great skill and professionalism.
«Мною были засвидетельствованы пункции и переносы эмбрионов. Врачи выполняют эти процедуры оперативно с большим мастерством и профессионализмом.»
Staffing
All embryologists have PhD’s from Moscow state University, highly educated, skilled and have high working standards. Team is joined by a Geneticist and a technician. The education level of staff is the highest in the country.
«Все эмбриологи имеют ученую степень и университетское образование (МГУ), высоко квалифицированы и работают на высоком уровне.»;
«Уровень образования персонала наивысший в стране»
Overall summary
It was a great pleasure to come and inspect the MAMA IVF center. The team is very friendly and welcoming and I had a most enjoyable day. There is clear evidence of IVF clinic staff commitment.
Sydney, April 2012
Dr. Cecilia Sjoblom
